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　　但其中挑战也不少★✿◈。近年来★✿◈，罕见病防治问题愈发受到社会各界的广泛关注★✿◈。全国人大代表★✿◈、中国医药投资有限公司董事★✿◈、国药励展展览有限公司董事于清明在接受记者采访时指出★✿◈，“全球已知罕见病超过7000种★✿◈，我国现有罕见病患者超过2000万人秋菜枫★✿◈。面对罕见病患者群体的防治难题★✿◈，全社会都应高度关注★✿◈，给予罕见病患者充分的关心★✿◈、关爱与支持★✿◈。”

　　除了罕见病★✿◈，医疗器械产业发展也是其重点关注领域之一★✿◈。在如何加速医疗器械产业创新发展的问题上★✿◈，于清明着重强调★✿◈，必须进一步凸显医药行业企业在创新活动中的主体地位★✿◈，着力将我国医疗器械及相关产业的技术优势★✿◈、制造优势以及市场优势有机融合★✿◈，因地制宜培育发展新质生产力★✿◈，做大做强现代产业集群★✿◈，集中力量突破一批关键核心技术★✿◈，尤其是在“人工智能+”等相关颠覆性创新技术★✿◈，努力实现多维度创新★✿◈，大力推进新产品★✿◈、新场景的示范应用★✿◈，为人民群众带来更多的幸福感与安全感★✿◈，切实提升药品医疗器械供应保障水平★✿◈。

　　于清明★✿◈：近年来★✿◈，在国家卫生健康委★✿◈、药监局★✿◈、医保局及相关部门的大力支持下★✿◈，我国的《罕见病目录》已纳入 207种疾病★✿◈，并建立了相关罕见病诊疗规范★✿◈，开辟优先审评审批通道★✿◈，加大了药物研发与引进力度★✿◈，近百种罕见病药物纳入国家医保目录★✿◈。整个罕见病防治体系新利体育网址★✿◈，通过这几年医保★✿◈、医疗★✿◈、医药“三医”联动机制下的一系列改革★✿◈，有了长足进步★✿◈。

　　但是现阶段新利体育网址★✿◈，我国在罕见病用药★✿◈、诊疗条件新利体育网址★✿◈、诊疗水平上与国际发达国家相比还有空间秋菜枫★✿◈。我国罕见病患者数量庞大★✿◈，且患者家庭的精神负担大★✿◈，经济负担也较沉重★✿◈。亟需从立法层面做出一些制度性安排★✿◈，从药物研发生产★✿◈、防治体系建设★✿◈、多元支付体系等方方面面给予罕见病患者更多的长效保障★✿◈。

　　南方财经★✿◈：在罕见病立法方面★✿◈，江苏等地已开展地方立法探索★✿◈。国家层面的罕见病防治立法应如何突出全局性和引领性？

　　于清明★✿◈：如江苏等地开展地方立法探索★✿◈，通过《医疗保障条例》支撑罕见病用药保障资金省级统筹与单独设立★✿◈，建立多渠道投入机制★✿◈，为全国立法积累了经验★✿◈。

　　现阶段★✿◈，从全国范围来看★✿◈，罕见病的诊疗资源不均衡★✿◈，早诊早治难度比较大★✿◈，罕见病治疗药物供应链堵点仍存★✿◈。与此同时★✿◈，全球超40%的罕见病药物涉及中国临床研发★✿◈，例如上海★✿◈、苏州等地已形成了罕见病创新药的产业集群★✿◈，但鼓励罕见病药物研发★✿◈、生产与市场供应的市场独占权★✿◈、税收抵免等核心政策尚未出台★✿◈，对研发生产企业激励性不足★✿◈，罕见病预防诊疗体系和多元医保支付体系也有待完善★✿◈。

　　各个地方部门出台了罕见病相关的制度措施★✿◈，但制度的系统性★✿◈、协同性上需要增强★✿◈。因此★✿◈，只有通过国家层面的立法★✿◈，形成制度化支持罕见病的药品研发秋菜枫★✿◈、生产★✿◈、诊疗★✿◈，到费用支付的全链条★✿◈，才能真正实现罕见病防治工作法制化★✿◈、罕见病医药创新激励制度化和患者权益保障稳定化创造条件★✿◈。

　　于清明★✿◈：一是加快启动国家罕见病防治立法工作新利体育网址★✿◈。国家卫生健康委★✿◈、药监局★✿◈、医保局等多部门高效协同联动★✿◈，全链条打造支持罕见病药物创新的机制★✿◈，包括明确罕见病诊疗体系建设要求★✿◈、治疗药品的研发供给新利体育网址★✿◈、医疗保障和多元化支付等方面的要求等★✿◈。

　　二是通过立法强化罕见病防治的“三医”联动★✿◈，即医疗★✿◈、医药★✿◈、医保协同治理★✿◈，包括建立罕见病药品优先审批★✿◈、专利保护★✿◈、数据保护★✿◈、市场独占权等★✿◈。特别是非常有必要统筹优化医保准入★✿◈，探索制定包括大病医疗保险★✿◈、医疗救助★✿◈、政策性商业保险★✿◈、企业和慈善帮扶等多元化的保障机制★✿◈，切实提升罕见病医药医疗资源的可及性★✿◈、有效性★✿◈。

　　三是鼓励地方开展罕见病立法探索和先行先试改革秋菜枫★✿◈。推动研发生产★✿◈、诊疗体系建设和医疗保障等方面的制度创新★✿◈，设立区域性的罕见病专项基金★✿◈，建立用药保障与多元支付体系的特色机制等★✿◈。

　　南方财经★✿◈：近年来★✿◈，我国医疗器械产业发展迅速★✿◈，在全球市场占据重要地位★✿◈。与国际先进水平相比★✿◈，现阶段处于怎样的发展梯队？

　　于清明★✿◈：医疗器械在大健康产业中占据着非常重要的地位★✿◈。自改革开放以来★✿◈，我国医疗器械产业实现了从基础薄弱到制械大国的突破★✿◈，并逐步向引领前沿的方向迈进★✿◈。去年★✿◈，我国医疗器械企业数量已超过 3 万家★✿◈，产值达1.26万亿元秋菜枫★✿◈，市场潜力巨大★✿◈。目前★✿◈，很多医疗器械产品的国产化率达到90%以上★✿◈，基本能够满足国内临床诊疗需求★✿◈。

　　近年来★✿◈，国家药监局在医疗器械优先审评审批工作上持续发力★✿◈，成果斐然★✿◈。40年前★✿◈，我国除了一些临床常用的基础医疗器械以外★✿◈，很多产品依赖于进口★✿◈。近几十年★✿◈，经过不懈努力★✿◈，如今部分中低端医疗器械产品已成功实现与国际水平并驾齐驱★✿◈。

　　2014年至2024年★✿◈，我国已有315个创新医疗器械获批上市★✿◈，其中很多是 “中国造★✿◈、全球新”的卓越成果★✿◈。审批时效的大大缩短★✿◈，为企业在国内外加速同步上市医疗器械产品★✿◈，提供了很多有利条件★✿◈。

　　我国医疗器械持有人制度的实施★✿◈，极大地激发了企业的创新热情★✿◈，显著加快了创新成果从实验室到市场的转化速度★✿◈。与此同时★✿◈，国内涌现出众多如CRO★✿◈、CDMO等覆盖研发★✿◈、转化★✿◈、生产★✿◈、检测等全生命周期的综合服务平台★✿◈，犹如强劲的助推器★✿◈，为医疗器械产业的蓬勃发展注入了强大内推力★✿◈。

　　我国医疗器械产业在满足国内庞大市场需求的基础上★✿◈，积极走出国门★✿◈，为全球医疗健康事业贡献中国力量★✿◈。产品不仅成功出口至欧美日等医疗器械行业高度发达的国家★✿◈，并且很多企业在“一带一路”共建国家和地区广泛开展生产合作与研发创新活动★✿◈，积极建立完善海外医疗器械产业链和供应链★✿◈，扩大国际合作★✿◈。

　　于清明★✿◈：与药品不同★✿◈，医疗器械品目繁多★✿◈、技术复杂★✿◈。除了满足临床诊疗需求的各类医疗器械设备★✿◈，我认为家用医疗器械是一片有待进一步开发的“蓝海”★✿◈。

　　随着人工智能★✿◈、大数据秋菜枫★✿◈、数字化★✿◈、信息化等技术赋能★✿◈，家用医疗器械将迎来从量变到质变的飞跃★✿◈。特别是在人口老龄化的背景下★✿◈，养老模式呈现出多元化格局★✿◈，其中居家养老占比约90%★✿◈，社区养老约7%★✿◈，高端机构养老占3%★✿◈。家庭养老所释放的巨大市场需求受到广泛关注★✿◈。这一趋势将带来智能化★✿◈、小型化★✿◈、家庭化★✿◈、便利化的家用医疗器械和康复辅助用具市场需求大幅增长★✿◈。

　　将医疗卫生★✿◈、社区服务★✿◈、家庭成员秋菜枫★✿◈、智能终端等要素相结合★✿◈，借助大数据互联网平台★✿◈，能够使老年人在家中获得诊疗指导和康复保健★✿◈，有效缓解医疗和康复机构的压力★✿◈。

　　从产业创新发展的角度来看★✿◈，应该进一步激发企业发挥的创新主体作用★✿◈，联合院校★✿◈、科研院所和医疗机构加速医疗器械协同创新和科技成果的转化★✿◈，政府相关部门也需要进一步推出促进创新的政策工具箱★✿◈，给予产业强有力的支持★✿◈。

　　南方财经★✿◈：不容忽视的是★✿◈，医疗器械企业“出海”仍存挑战★✿◈。在未来国际竞争中★✿◈，我国医疗器械产业主要还有哪些方向可进一步提升？

　　于清明★✿◈：医疗器械产业在出海进程中★✿◈，面临的主要瓶颈是复合型人才的紧缺★✿◈。不少企业拥有优质产品★✿◈，但由于缺乏熟悉当地法律法规★✿◈、语言文化★✿◈、了解市场的专业人才★✿◈，导致管理成本提升★✿◈、售后服务不强等问题★✿◈。

　　因此★✿◈，我建议加强医疗器械专业教育的国际合作★✿◈，尤其要鼓励企业与学校积极开展校企合作办学★✿◈，致力于为海外市场培养和输出医疗器械复合型人才★✿◈，提升我国医疗器械在国际市场的品牌知名度★✿◈、美誉度★✿◈，增强我国医疗器械产业的国际市场竞争力★✿◈。

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